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药品生产监督管理办法第十九条是怎样规定的?

肖* 四川-遂宁 其他咨询 2020.10.27 11:50:46 445人阅读

药品生产监督管理办法第十九条是怎样规定的?

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《药品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,药品生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况,按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查,在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的,收回原证,换发新证;不符合规定的,作出不予换证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;逾期未作出决定的,视为同意换证,并予补办相应手续。

2020-10-27 11:51:46 回复

药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的,按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

您好,针对您的问题解答如下, 12331是国家食药监局在12月印发的《食品药品投诉举报管理办法(试行)》要求各地开通的食品药品投诉举报电话。
  此后,凡声称举报对象已致人死亡、涉及血液制品和疫苗等高风险产品、有主流新闻媒体关注的投诉举报,须按重要投诉举报办理。
  办法规定,12331是全国开通统一的食品药品监管部门投诉举报电话。除电话外,单位、个人可通过信件、互联网、传真、、手机短信等方式,向监管部门反映药品、医疗器械、保健食品、化妆品在研制、生产、流通、使用环节的违法行为,以及餐饮服务环节食品安全违法行为。
  各级食品药品监管部门应建立专门机构,负责受理举报。接到投诉举报后,该机构要统一编码管理,专人负责,并于5日内作出是否受理的决定。对投诉举报对象及违法行为明确,并属于本行政区管辖的,应予受理。全部办结的期限一般为60个工作日,情况复杂的,延长期不得超过30个工作日。

药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
变更生产范围或者生产地址的,药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查决定。
药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后,应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。

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