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经营医疗器械的企业应具备什么条件

陈** 广西-北海 公司经营纠纷咨询 2024.05.12 12:52:00 478人阅读

经营医疗器械的企业应具备什么条件

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地区:河南-三门峡

解析:
在办理注册医疗器械公司的事宜时,需要严格遵循以下几个基本规定:
首先,该医疗器械公司的企业负责人必须拥有中专及以上的学历水平或持有初级及以上的职称证书;
其次,医疗器械公司应当配备充足且符合其经营范围的技术工程师以及质量检测机构负责人;
最后,质量检测机构负责人则需具备中级以上的职称或大专及以上的学历水平。
法律依据:
《医疗器械经营监督管理办法》第七条
从事医疗器械经营,应当具备以下条件:
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

2024-05-12 12:53:00 回复

根据法律规定,营业执照是法律主体进行市场交易主体资格的法定证明,目前有法人类营业执照、个人独资企业营业执照、合伙企业营业执照和个体工商户营业执照等;营业执照由工商局颁发,每年年检。 而经营许可证,是法律规定的某些行业必须经过许可,而由主管部门办法的许可经营的证明,如烟草专卖许可等。 营业执照是每个开门做生意的经营者都需要办理的证件, 没有这个证件,就是无照经营行为,是违法的。 经营许可证是做某种方面的生意所必须取得的证件,这个证件必须在办理营业执照之前取得, 也就是所谓的前置许可审批文件, 例如卖烟的话,需要在办营业执照之前取得《烟草零售经营许可证》, 卖食品需要在办营业执照之前取得《食品流通许可证》, 开饭店,搞餐饮服务的,需要在办营业执照之前取得《餐饮经营许可证》,不一而就。

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