自制中药丸销售违法吗

1、中医诊所私自制作药丸并出售是违法的，必须经过国家认证方可有效，否则按生产假药给予处罚。 2、法律依据： 《中华人民共和国中医药法》第五十六条规定，违反本法规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。

《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一 违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金： （一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的； （二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的； （三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的； （四）编造生产、检验记录的。 有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

你好，关于上述的问题，解答如下, 按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）。。。《刑法》第141条规定，个人犯生产、销售假药罪的，生产、销售假药足以危害人体健康的。处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50％以上2倍以下罚金；生产、销售假药对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金；生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金或者没收财产。药品这个词不能乱用，像中药那种说是土方的话就还好。

一、基本案情 　　公诉机关指控： 　　2006年下半年，被告人于×勇、盛×礼、王×春、徐×波等人预谋生产、销售假心可舒药片，2006年11月至2007年7月由被告人盛×礼出资，被告人于×勇、王×春、郭×洲多次联系山东某制药企业总工程师被告人宫××，被告人宫××在既无委托手续，又未办理相关加工手续的情况下，先后二次在山东某制药企业组织生产假心可舒药片390件(9600片/件)共计3744000片，后被告人于×勇、盛×礼、王×春在潍坊市经济开发区邢石村狐狸场等地对假心可舒药进行包装，将其包装为山东沃华医药科技股份有限公司注册商标“寿山”牌处方药心可舒，由被告人徐×波先后七次将七万盒假心可舒药销售至河北某医药公司，非法经营得款895520元。 　　根据以上事实，公诉机关请求法院依法以生产、销售假药罪追究各被告人的刑事责任。 　　自案件审查起诉阶段，我们接受委托担任被告人宫××的辩护人。 　　 二、辩护工作 　　接受委托后，我们根据案件进程，有条不紊地展开工作： 　　在案件审查起诉阶段，我们向犯罪嫌疑人宫××及其所在的山东某制药企业有关人员较为细致的了解了相关案情，到检察院同主办检察官接洽，就公安机关经侦查查明的案件事实进行了初步了解。在此期间，我们还赶赴山东某制药企业，对与案件有关的书证进行了提取。 　　案件起诉到法院后，我们又及时到法院查阅了全部案卷材料，并对全案证据进行了综合分析研究，并认真听取了被告人宫××及所在公司负责人的意见。他们认为，公诉机关选择生产、销售假药这个罪名起诉，尽管对被告人宫××量刑不会很重，但是无论对作为省内知名制药工程师的宫××而言，还是对山东某制药企业而言，这个罪名本身所造成的不利影响就十分巨大。如果宫××的这个罪名成立，山东某制药企业很有有可能会被省卫生厅吊销制药企业资格证书而导致倒闭，该企业接收的200余名下岗工人将因此重新失业，而被告人宫××也将被吊销制药工程师资格。这种局面是企业和宫××不愿接受的，我们作为宫××的辩护人，自然要为了防止这种结局的出现而尽心竭力。 　　我们最终确定的辩护思路，是改变起诉的罪名，争取法院以其他较轻的罪名对被告人定罪量刑。 　　法庭审理过程中，处我们之外，其他4名被告人及其辩护人都队公诉机关起诉的罪名没有异议，因此本次庭审事实上就变成了我们孤身与公诉人的对抗。围绕事先确定的辩护思路，我们有针对性地对有关被告人进行了提问，对公诉人提交法庭的指控被告人有罪的证据发表了质证意见，并向法庭出示了我们调取的相关证据，对法庭调查的成功掌控，为我们接下来发表的辩护意见奠定了事实和证据上的基础。以下是我们当庭发表的辩护意见的主体部分： 　　辩护词 　　…… 　　 一、被告人宫××的行为不构成生产、销售假药罪 　　 (一)被告人宫××不具有生产、销售假药的主观故意 　　 1、对被告人宫××不利的几份言辞证据 　　尽管宫××自己承认接受委托加工的是药品，但是，对刑事案件事实的认定不能仅听取被告人的供述，应当结合全案的证据来进行分析。从本案的证据来看，对被告人宫××不利的证据，一是被告人于×勇的供述，二是被告人王×春的供述，三是郭×洲的证言，但是，于×勇的供述和王×春的供述之间，以及于×勇的供述和郭×洲的证言之间均存在许多矛盾，互相不能印证，无法证明他们当时已经告诉过宫××委托加工的是心可舒药片。具体而言： 　　 (1)证人郭×洲称他一个人去山东某制药企业找宫××联系加工心可舒药片时，宫××问他提供的药品配方是不是治疗心血管病的，但这些都只是郭×洲单方面的说法，宫××未供述，因此不能证实。 　　 (2)郭×洲称他和于×勇一起去山东某制药企业找宫××时，宫××问他们是不是要生产心可舒颗粒，于×勇也曾告诉宫×ד我们想自己生产心可舒”，但对此于×勇未予证实，宫××未供述，因此不能证实。 　　 (3)被告人于×勇当庭供述郭×洲自己一个人去找宫××联系加工药片回来后，郭×洲曾告诉过自己他已经明确告知宫××要求加工的是心可舒药片，但辩护人认为，即使于×勇的供述属实，也只是一份传来证据，证明力有限，况且郭×洲本人并未证实他回来后曾这样告诉过于×勇。 　　 (4)被告人于×勇供述他和郭×洲去与宫××商谈，提及加工价格时于×勇曾告诉宫××中药厂的生产成本不到2元钱一盒带包装，以及宫××曾答应连包装一块给弄着，郭×洲未证实，宫××未供述。 　　 (5)被告人于×勇供述他们提供给宫××的产品配方、工艺上写有“心可舒”字样，经审理查证不属实。 　　 (6)被告人于×勇供述他和王×春去山东某制药企业找宫××交定金和拉药片时，宫××曾拿出一些他们厂生产的心可舒胶囊和心可舒片给他们看，但是，第 一，山东某制药企业从未生产过这些产品。第 二，王×春未证实上述事实，宫××也未供述。 　　 (7)于×勇供称他和王×春曾经给宫××传真过沃华心可舒片的药品检验报告，侦查阶段于×勇供述药品检验报告是王×春通过伟力药业原同事搞到的，被告人王×春否认，称自己不清楚检验报告的来源，法庭审理阶段被告人于×勇不能说清检验报告的来源，而王×春供述自己并没有见到于×勇给宫××传真过检验报告，也没有同于×勇一起传真过检验报告。同时，结合淄博某制药企业质检科科长李俊田的证言，证实产品检验是依据片剂通用标准进行的，这与宫××的供述相符，因此，于×勇等人给宫××传真过沃华心可舒检验报告的事实不能认定。 　　 2、关于宫××在受委托加工过程中的违规行为 　　关于宫××在组织加工过程中收取加工费没有为于×勇打收条，或打了收条未签名，没有办理委托加工审批手续、没有保存检验记录、工序传递卡等事实，仅能证明业务操作上的不规范，有违规行为，由此不能必然得出宫××明知受委托加工的是心可舒或其他药品的结论。 　　 3、关于宫××能否通过郭×洲、于×勇提供的配方工艺得知受委托加工的是心可舒 　　辩护人认为，基于以下事实和理由，宫××未必能得知受委托加工的是心可舒药品： 　　 (1)配方工艺上未写明产品名称。 　　 (2)郭×洲、于×勇联系加工时声称要求加工的是保健品。 　　 (3)根据卫生部规定，配方当中的五种中药材均为“既是食品又是药品的物品”或“可用于保健食品的物品”。事实上，保健食品当中是可以含有中药材的，而且绝大多数保健食品当中都含有中药材，这些中药材限于无毒副作用的中药材，也就是卫生部规定的“既是食品又是药品的物品”和“可用于保健食品的物品”，关于这一点，我们在现实生活当中都是有所了解的。也就是说，中药材不仅可以用来制药，也可以用来制造保健食品，叫做“含药保健食品”。因此从配方原料本身不能区分委托加工品种是药品还是保健品。 　　 (4)虽然他人曾借用山东某制药企业名义和资质向国家药审部门上报过心可舒浓缩丸、心可舒分散片两个品种，但不能因此就认定宫××能够判断受委托加工的产品配方工艺属于心可舒，理由是， 一、以山东某制药企业名义申报的心可舒浓缩丸、心可舒分散片在山楂的提取工艺上都和卫生部、山东省药品标准规定一致，即将山楂用乙醇浸泡后全部提取其有效成份入药，而于×勇、郭×洲等人提供给宫××的产品制作工艺，在山楂提取工艺上是三分之一的山楂粉碎后直接入药，未经乙醇浸泡和提取。熟悉中药制作的人都知道，制作工艺常常是决定药品实质区别的一个因素。同样的原料和配方，在不同的制作工艺条件下，可以造出不同的两种药品，也可以造出保健品。前者如药典中记载的以穿心莲为唯一配方原料，在三种不同的制作工艺下，可以分别生产出“穿心莲片”、“炎得平片”、“穿心莲内酯片”三个不同的中药品种，后者如以螺旋藻为唯一配方原料，在不同的生产工艺下，可以生产出作为药品的“螺旋藻胶囊”，也可以生产出作为保健食品的“螺旋藻片”，因此，在制作工艺不同的情况下，单纯配方相同不是区分药品品种，也不是区分药品和保健品的可靠依据，宫××尽管是工作了近二十年的制药工程师，从这个对山楂不是提取而是粉碎的工艺当中无法识别这就是心可舒药片的制作工艺。 二、虽然这两个品种的配方与心可舒片大体相同，但毕竟这两个上报品种山东某制药企业和宫××并未参与研制，只是在产品研制成功后，宫××作为山东某制药企业的总工程师在有关申报材料上签字，而且这是2005年上半年的事，在此前后的一年左右的时间里，山东某制药企业以同样方式上报的品种达40多个，在这种情况下，事隔一年多之后，在郭×洲、于×勇等人来联系加工时，要求宫××还能记住其中某个曾经上报品种的配方，确系强人所难，也是不合情理的。 　　 (5)配方工艺上虽写有“主治”、“处方”等字样，但如此表述并不必然证明委托加工的是药品。因为在2001年《药品管理法》颁布实施之前，我国的保健品市场管理相当混乱，许多保健品，比如曾名动一时的“三株口服液”、“三株赋新康”等，虽然都是食品卫生批号，但都在其产品包装、广告媒体上公然进行治疗功效宣传，“三株口服液”宣称其对肠胃疾病有治疗效果，“三株赋新康”宣称其对各种癌症有辅助治疗作用。这种混乱情况一直延续到《药品管理法》颁布实施后一段时间才得到有效遏制，随着国家对保健品市场整治力度的加大，到2006年至2007年本案发生时，保健食品在其产品包装上公然宣传疗效的情况已经基本消失了，但不能排除此前的一些有疗效描述的保健品配方工艺资料流传下来。因此，在这种历史背景下，在委托方声称要求加工的是保健品的情况下，存在于配方工艺资料上的“主治”、“处方”等字眼不足以使宫××作出委托加工产品系药品的判断。 　　 4、山东某制药企业张惠玲、黄丽、李俊田等证人证言，以及辩护人从山东某制药企业药业财务部调取的现金收入帐，均可证明被告人宫××接受的是一笔保健品外加工业务。 　　综合以上事实和证据，不能应当认定被告人宫××具有生产、销售假药的犯罪故意。 　　 (二)涉案产品不符合“足以严重危害人体健康的”犯罪构成客观要件 　　根据刑法第一百四十一条的规定，生产、销售假药罪是生产、销售假药足以严重危害人体健康的行为。生产、销售假药罪是危险犯，生产、销售的假药“足以严重危害人体健康”，是构成该罪的必要条件。“足以严重危害人体健康”，是一个客观标准，如何掌握该标准，最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》)有明确规定，即：“生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为刑法第一百四十一条规定的‘足以严重危害人体健康’”： (一)含有超标准的有毒有害物质的; (二)不含所标明的有效成份，可能贻误治疗的; (三)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误治疗的; (四)缺乏所标明的急救必需的有效成份的。从《解释》的规定可以清楚地看出，刑法第一百四十一条对“足以严重危害人体健康”的界定采用的是实质危害标准。被告人宫××受委托加工的这些药品，按照《药品管理法》的规定，属于拟制的“假药”，即“以假药论”的药品，这种药不一定能危害人体健康，更不足以严重危害人体健康，相反，根据国家认可的药品检验机构检验，宫××受委托加工的这批药品是合格的，各项检验指标都符合国家药品检验标准的规定，不存在危及人体健康的因素。同时，根据《解释》的规定，生产、销售的假药是否“足以严重危害人体健康”，应当经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，出具鉴定结论，本案当中，侦查和公诉机关都没有委托法律规定的鉴定机构进行鉴定，现在无法做出被告人宫××受委托加工的药品“足以严重危害人体健康”的结论。至于公诉人在法庭辩论当中所强调的心可舒是在狐狸场包装的事实，因为宫××并未参与包装，对产品其他被告人如何包装、在何处包装宫××无法预见也无法决定，当然不能由宫××承担责任。因此，不能认定被告人宫××受委托组织加工的这批药品符合刑法规定的“足以严重危害人体健康”这一犯罪构成客观要件。 　　综上，辩护人认为被告人宫××的行为不构成生产、销售假药罪。 　　 三、辩护结果 　　2008年10月27日，法院作出判决，全部采纳了我们提出的本案被告人不构成生产、销售假药罪的辩护意见，以非法经营罪判处被告人宫××有期徒刑二年，缓刑二年。