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从事医疗活动要具备什么条件

时间:2024.12.09 标签: 医疗纠纷 医疗事故鉴定 阅读:970人
律师解析:
从事医疗器械经营,应当具备以下条件:
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
法律依据:
《医疗器械监督管理条例》第二十三条
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医疗器械产品注册的,国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别,对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的,国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
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    播放量:309 2022-06-09
刘蔓萍律师

北京风展律师事务所

刘蔓萍律师,毕业于北京大学法学院,中华律师协会会员,北京市律师协会医药卫生法律专业委员会委员、第四届东城区律师协会权益保障委员会委员。曾任职于北京电子科技职业学院(法学讲师),具有扎实的理论功底和丰富的办案经验。执业以来,担任多家公司的常年法律顾问;处理过数百起民商事经济案件以及刑事案件;在医疗损害赔偿和劳动争议、公司法务及人身损害赔偿等案件能给出极为专业中肯的诉讼策略。最大限度维护和实现当事人利益的最大化,获得了众多当事人一致良好的口碑与赞誉。同时刘律师热心公益参与了中国创业者维权服务热线,义务为创业者提供咨询和维权指导。 成功案例: 陈某某诉天津医科大学第二附属医院医疗损害赔偿案(全国首例超级细菌感染致死案) 王某等103名员工诉合肥铁路分局案 张某等16名员工诉民生银行案 刘某等3名员工诉北京鲍鱼先生餐饮有限公司案等劳动争议案 中铁十五局西北公司原董事长石某某受贿案二审经辩护最终无罪释放 杨某诉深圳大永盛房地产开发有限责任公司执行权异议案 杨某等四人诉摩托罗拉北京公司劳动争议案 陈某和中国人民xxxx军总医院医疗损害赔偿纠纷; 杨某某等与首都医科大学附属儿童医院医疗损害赔偿纠纷 万某某非法拘禁案 孟某某诈骗案

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