提问 18万律师在线解答
首页 > 精选解答 > 公司经营纠纷精选解答 > 医疗器械公司注册条件有哪些

医疗器械公司注册条件有哪些

时间:2024.04.25 标签: 公司经营 公司经营纠纷 阅读:1229人
律师解析:
申办医疗器械企业所需具备的必要要素包括:
首先,必须设立合理且能够满足其业务领域和规模要求的质量管控部门或配备专属的质量控制专员。
质量管控专员应持有国家权威部门承认的相关专业学历证明或职业资格证书,并在岗位上拥有适当的独立性以及相应的运营空间。
其次,企业还需建立完善的产品品质管理体系,以确保生产过程的安全合规及产品质量的持续提升和保持。
最后,企业办公区的面积需求须达到90平方米以上,以便为业务运营提供足够的空间保障。
法律依据:
《医疗器械监督管理条例》第九条
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
《医疗器械监督管理条例》第二十九条从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
版权声明:本平台对图文内容模式享有独家版权,未经许可不得以任何形式复制、转载。

担任公司法人代表(法定代表人)有利弊之分,以下是一些主要的考虑因素:利:决策权:作为公司的法定代表人,通常拥有公司决策的最高权力,可以代表公司签署合同、进行对外活动等。公......

担任公司法人代表(法定代表人)有利弊之分,以下是一些主要的考虑因素:利:决策权:作为公司的法定代表人,通常拥有公司决策的最高权力,可以代表公司签署合同、进行对外活动等。公......

立即报告:一旦发现公章丢失,应立即向公司负责人或管理层报告,并记录丢失的时间、地点和情况。内部调查:进行内部调查,了解公章丢失的可能原因和经过,查找是否有内部监控录像或其......

图文精选 普法视频 语音解答
  • 挂名监事影响信用贷款吗

    法律咨询顾问

    法律咨询顾问

    担任名誉监事一般不影响个人征信。但如公司违法违规,监事未履行职责,可能面临信用风险。监事是企业常设监督机构的重要部分,负责监控公司财务状况、管理层执行状况及其他监督职能。

    浏览量:1283 2024-05-04
  • 营业执照没年审会罚款吗

    法律咨询顾问

    法律咨询顾问

    若企业未能在年检截止日期前提交申请,将面临严重后果:公司性质的企业将被罚款1万至10万元人民币;非公司企业法人将按法规接受3万元以下的罚款;非法人经营单位同样需承担3万元以下的罚款。 此外,未按时年检的企业将无法继续经营。

    浏览量:1321 2024-05-04
  • 公职人员能否经商办企业

    法律咨询顾问

    法律咨询顾问

    根据我国法律,公务员禁止从事商业经营活动,包括独资、合资、合作、投资创办公司,承包、租赁、聘用经商办企业,中介活动牟利,直接或间接参与盈利性活动,及担任盈利机构职务。公职人员应严格遵守这些规定。

    浏览量:1406 2024-05-04
  • 商标侵权如何处罚

    彭彦林律师

    1、责令停止侵权,①责令立即停止销售;②没收、销毁侵权商品;③没收、销毁专门用于制造侵权商品、伪造注册商标标识的工具;2、处以罚款,商标侵权尚未构成犯罪的,工商行政管理机关可以根据情节处以非法经营额50%以下或侵权所获利润五倍以下的罚款;对侵权单位的直接责任人员,可根据情节处以1万元以下罚款。

    播放量:828 2022-06-09
  • 要如何防范债务企业逃债

    聂晓东律师

    防范债务公司逃债,首先,了解对方企业的资信,调查对方企业的工商登记资料;其次,进行实地考察,了解企业的实际运营情况;最后,实时监督、了解企业履行合同义务情况,尽可能的规避各类风险。

    播放量:1299 2022-06-07
  • 公司倒闭工人能得到补偿吗

    沈阳律师

    公司要倒闭了员工可以得到经济补偿金。经济补偿金是在劳动合同解除或终止后,用人单位依法一次性支付给劳动者的经济上的补助。用人单位在与劳动者解除劳动合同时,应该按照一定标准一次性支付一定金额的经济补偿金。

    播放量:984 2022-06-07
法律咨询顾问律师

律图

  • 无证培训机构非法所得由谁去没收

    1129人阅读

    未取得合法资质的培训组织将被教育主管部门制止并取缔,违法获利将全部追回。正规机构需经审批、注册登记,取得相关证件。违法者将受工商行政管理部门处罚,包括停业、没收违法所得及罚款。

  • 有限责任公司和有限公司区别在哪

    1367人阅读

    有限责任公司与有限公司的主要区别在于: 前者规模适中,更私人化,股东人数上限为50名,股东以出资额为限承担义务,权益总值不均分,根据出资比例行使权力和承担责任;后者规模较大,公众性强,通过发行股票筹集资金,股东人数不限,决策依据持股比例,资本划分为等额股份,每股享有一票表决权。

  • 公司法人与实际控制人哪个责任大

    1200人阅读

    公司法定代表人与实际控制人的责任各有侧重。实控人虽非法定股东,但掌控公司运营,需对重大决策负责,承担更大责任。而法人代表作为享有民事权益和承担民事责任的主体,需确保企业会计数据的真实性和完整性,并承担多样化的法律责任。在出现问题时,政府会根据控股、资金流动等因素判断实控者,从而明确责任归属。

  • 公司法人代表离职了怎么办

    1376人阅读

    公司法人代表离职后,需向董事会或股东大会提交更换提案,通知合作伙伴,并办理变更手续,包括营业执照、组织机构代码证、税务登记证及银行账号等变更。同时留存凭证,注意潜在的法律责任。特殊情况下,可考虑申请强制仲裁或诉讼要求变更。